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《生医股》台新药眼科新药三期临床试验 第一项解盲成功

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台新药(6838)眼科新药APP13007第一项三期临床试验解盲成功,数据分析结果达成试验目的,其主要疗效指标临床及统计上显著优于安慰剂。另一项子试验CPN-302预期下半年解盲,完成第三期试验全部报告,目标将在明年送件美FDA申请药证。

台新药研发专案APP13007第三期临床试验包含CPN-301及CPN-302两项子试验,目前完成数据分析的是CPN-301临床主要试验指标。本临床试验共收案378位受试者,以随机1:1的比率分配在治疗用药组和安慰剂组,在眼部白内障手术后隔天后开始给予APP13007治疗,治疗期间共14天,每天早晚点药共两次,并分别在疗程中第四天、第八天、第十五天及第二十二天由医师评估发炎、疼痛情形之疗效指标,及安全性指标。

本临床试验主要疗效指标评估发炎反应量测前房细胞数量ACC (Anterior Chamber Cell)count,自第八天到第十五天维持数量为0的受试者所占该组比例,比较用药组(26.5%)及安慰剂组(5.1%)显示APP13007抑制发炎效果显著优于安慰剂(p<0.001);疼痛指数方面用药组68.0%的受试者自第四天到第十五天维持疼痛指数为0,相对安慰剂组23.4%,统计上具显著差异性(p<0.001),显示APP13007止痛效果显著优于安慰剂。

台新药研发专案APP13007第三期临床试验包含CPN-301及CPN-302两项子试验,目前完成数据分析的是CPN-301临床主要试验指标,CPN-302人体临床试验受试者收案完成,尚在进行安全性追踪,预期于2022年下半年完成第三期临床试验全部报告。

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